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　　3%~7% 的NSCLC 患者基因突变类型是ALK 融合，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与 EGFR 或KRAS 突变的发生互相排斥。

　　2014年4月29日，FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼)，用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　一项研究发现了色瑞替尼对于脑转的突出疗效，并让色瑞替尼被FDA批准作为ALK阳性的NSCLC的一线药物。

　　2017年，Soria J C, Tan D S, Chiari R等基于一项代号为ASCEND-4的三期临床实验，发布了一篇名为《First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study》的文章，对比了色瑞替尼与一线化疗的治疗获益。

　　实验结果显示与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间均更高，对于存在脑转移的 NSCLC 患者，色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。

　　实验基本信息

　　<入组患者>

　　376 例未接受过治疗，免疫组化证实为 ALK 阳性的晚期非鳞NSCLC 患者患者，中位年龄 54 岁。

　　<实验设计>

　　随机分组，189位使用色瑞替尼，每天口服750mg；187位使用化疗，培美曲塞+顺铂/卡铂。

　　<数据结果>

　　患者使用色瑞替尼的有效率（ORR）73%，无进展生存期（PFS）是16.6个月，而使用化疗的有效率27%，PFS只有8.1个月，色瑞替尼减少了45%的疾病进展和死亡风险。

　　对于脑转移的患者，色瑞替尼颅内有效率高达46.3% 而化疗为21.2%，PFS是10.7个月， 化疗6.7个月。

　　色瑞替尼对非脑转移的患者效果也十分显著，PFS高达26.3个月，而化疗组只有8.3个月，提高了3倍多。

　　<不良反应>

　　色瑞替尼最常见的不良事件为腹泻（84.7%）、恶心（68.8%）、呕吐（66.1%）以及ALT（60.3%）和 AST 升高（52.9%），总体安全可控，出现相应的副作用可以对症用药，必要时可以调整用药剂量。

　　FDA

　　因为色瑞替尼在ALK阳性的NSCLC脑转移患者治疗中取得的突破性进展，FDA批准了色瑞替尼(Ceritinib)的补充新药申请的优先评审权，作为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案，这次批准意味着，ALK阳性的肺癌患者可以不用克唑替尼，直接使用效果更好的色瑞替尼。

　　更详细的数据资料可查阅文献：

　　Soria J C, Tan D S, Chiari R, et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study.[J]. Lancet, 2017, 389(10072):917.