多家企业研发带状疱疹疫苗 追赶GSK步伐

　　10月21日，跨国药企葛兰素史克（GSK）宣布，其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”的扩展研究取得了积极中期结果。结果显示，初次接种该疫苗后能够提供至少10年的带状疱疹保护。

　　以上结果来自两项三期临床试验Zoster-006（ZOE-50）和Zoster-022（ZOE-70）的扩展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU），后者旨在对Zoster-006和Zoster-022临床试验的受试者继续开展六年的随访。目前，该扩展研究还在进行中，将继续评估疫苗的长期效力、免疫原性和安全性。

　　GSK表示，就主要研究终点而言，此次中期研究数据表明，在初次接种后约6至10年的随访期间，欣安立适对带状疱疹的总体保护效力超过80%。中期分析数据将于2022年10月22日在美国华盛顿举行的感染性疾病周（IDWeek）大会上发布。

　　带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的，随着年龄增长，免疫系统失去产生强烈有效免疫应答的能力，从而增加患带状疱疹的风险，这种疾病会导致难以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍会出现剧烈疼痛，这种神经疼痛被称为带状疱疹后神经痛，可能持续数月甚至数年。

　　接种带状疱疹疫苗，是预防带状疱疹发病有效的措施。

　　当前，全球共有三款带状疱疹疫苗上市，除了GSK的欣安立适外，还有默克集团的Zostavax以及SK化工株式会社的SkyZoster。其中，SkyZoster仅在韩国销售。Zostavax由于预防有效性低且市场竞争力疲弱，现已停产。Zostavax与SkyZoster都是减毒活疫苗，通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性，从而建立免疫反应；欣安立适属于重组疫苗，通过水痘-带状疱疹糖蛋白E抗原和AS01B佐剂在体内产生和增强免疫反应。

　　在中国市场，GSK的欣安立适已于2019年获批上市，这也是中国唯一一款已上市的带状疱疹疫苗，面向的接种对象是50岁及以上人群。

　　从2018年起，GSK的欣安立适就长期占据全球疫苗品种榜单前十，但在中国市场，由于定价偏高，加上需自费以及中老年人对带状疱疹疾病认知不足等因素，销售表现较为一般。

　　不过，中国本土有多家企业正在开发带状疱疹疫苗中。带状疱疹疫苗分为三种类型，即减毒活疫苗、重组疫苗及信使RNA（mRNA）疫苗，这些类型皆有企业涉及。

　　从减毒活疫苗类型上看，目前开发进展最快的企业是百克生物（688276.SH），该公司早在2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件，并已完成临床试验相关工作，已在申报上市阶段。

　　百克生物今年9月底在接受投资者调研时表示，该公司的带状疱疹减毒活疫苗临床实验及生产现场核查已经结束，目前公司正在等待国家药监局药品审评中心回复。

　　从重组疫苗类型上看，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗已进入临床二期研发阶段。

　　从mRNA疫苗类型看，总体还处在临床前研究阶段。

　　随着人口的老龄化以及带状疱疹新增病例数增加，中国带状疱疹疫苗市场未来的增长空间依旧被看好。弗若斯特沙利文数据显示，按销售收入计，中国的带状疱疹疫苗市场从2015年的0增至2021年的6亿元，并预计从2021年至2025年按103.8%的复合年增长率增长至2025年的108亿元，以及从2025年至2030年按21.1%的复合年增长率进一步增长至2030年的281亿元。