药企发力双抗药物研发

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　　转自：中国证券报

　　近日，康方生物、先声药业等药企相继披露双抗药物研发进展情况，研发热情高涨。券商研报显示，国内超30家企业涉足双抗药物研发。随着技术平台日益成熟，获批药物种类增多，国内双抗药物市场规模将高速扩张，到2030年有望达到108亿美元，2022年至2030年复合增长率达81.7%。

　　市场规模扩张

　　双抗全称为双特异性抗体。双抗药物研发技术复杂，涉及基因工程、杂交瘤技术、生物大分子重组等领域。近年来，双抗药物研发进展迅速。

　　2022年以来，双抗药物密集获批。截至9月12日，全球已有4款药物获批上市，另有2款药物已提交上市申请，有望近期获批上市。其中，康方生物的卡度尼利是首款获批上市的国产双抗药物，于今年6月份获批。

　　据悉，卡度尼利是全球首款获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗药物。该药物同时靶向PD-1和CTLA-4，用于治疗宫颈癌，并已进入国家医保局公布的医保目录初步审查名单。目前，该药物正在开发针对肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤的治疗。

　　国内药企双抗药物研发在PD-1等免疫细胞靶点领域布局较多。券商研报显示，近年来，双抗药物市场规模持续扩张。2021年全球双抗药物市场规模接近40亿美元。随着双抗药物获批上市进程加快，预计2030年全球双抗药物市场规模有望达到807亿美元，2022年至2030年复合增长率达39.6%。

　　我国双抗药物开发起步相对较晚，截至2022年9月12日仅三款双抗药物获批上市。随着技术平台日益成熟，获批药物种类增多，预计我国双抗药物市场规模将高速扩张，到2030年有望达到108亿美元，2022年至2030年复合增长率高达81.7%。

　　研发热情高涨

　　鉴于双抗药物潜在的疗效和安全性优势，国内双抗药物研发方兴未艾。据统计，国内超30家药企涉足双抗药物研发，在研双抗药物共计300余款，其中进入临床阶段的药物近100款。康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、贝达药业、泽璟制药等公司深耕双抗赛道。

　　近期，多家药企更新了相关药品研发进展。10月20日，国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，由康方生物完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西拟被纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

　　先声药业日前宣布，公司近期已就2项自主研发的抗肿瘤双抗创新管线项目（SIM0348、SIM0237）向国家药品监督管理局提交新药临床试验申请，并均已获得受理，有望在2022年12月-2023年1月期间取得临床批件。

　　随着国内药企双抗技术平台的逐步完善，国内企业双抗药物向海外药企授权数量不断提升。西南证券研报显示，从研发格局来看，在已上市和在研的双抗药物中，肿瘤适应症占多数，共627款，约占所有双抗药物数量的86.7%；适应症为血液病的双抗药物共151款，约占所有双抗药物数量的20.89%。就靶点而言，全球靶向CD3/CD20的药物共21款，靶向CD3/BCMA的药物共17款。而国内领先的双抗药物靶点主要集中在PD-1/CTLA-4、PD-1/TGF-β等。

　　挖掘投资机会

　　对于双抗药物领域的投资，西南证券建议把握三个维度，包括研发、商业化和“出海”逻辑。研发方面，可关注双抗药物优异临床数据的披露，建议把握肿瘤治疗领域的投资机会，如ASCO、CSCO、ESMO、SABCS等。另外，可关注双抗药物重要的临床进展，如递交新药上市申请及获批上市等。

　　商业化方面，长期来看，考核药品成功的关键在于药物的放量。建议从两个维度考量双抗药物的商业化，一是商业化超预期，双抗药物凭借潜在的疗效和安全性优势，有望替代传统单抗和小分子药物；二是双抗药物以合适的价格纳入医保，开辟院内市场，拓宽销售渠道。

　　“出海”方面，近年来双抗药物交易持续升温，国内外药企加速布局双抗药物市场，企业间交易频次逐渐上升，双抗药物的自主“出海”和海外授权有望加速。

　　中银证券认为，双抗靶点组合的有效性已经通过临床验证，研发的重点在于如何解决双抗不同链错配的问题，目前各种平台主要通过不同的结构设计来解决该问题。建议关注拥有双抗技术平台的公司。