新冠疫苗的开发情况又一次引发关注。
10月18日，神州细胞公告展示了其重组新冠病毒二价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C，下称二价苗）和四价（Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E，下称四价苗）的III期临床试验数据。
通俗来说，神州细胞的二价苗和四价苗是针对国内外第一代疫苗对新冠变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题开发的新一代重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新冠病毒感染。它们希望预防的新冠病毒分别是阿尔法毒株、贝塔毒株这两种和阿尔法毒株、贝塔毒株、德尔塔毒株、奥密克戎毒株这四种。
10月18日，受前述消息影响，神州细胞盘中涨超12%，当日报收57.7元/股。
神州细胞公告介绍，前述两款疫苗在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的III期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究，旨在评价其在18周岁及以上未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。
该临床III期共入组1800名健康志愿者，其中已接种2-3剂新冠灭活苗健康志愿者1350名（阳性对照苗为国药新冠灭活苗），已接种2-3剂mRNA新冠疫苗健康志愿者450名（阳性对照苗为辉瑞mRNA新冠疫苗），四价苗、二价苗和阳性苗（灭活苗或mRNA苗）按 1：1：1 比例随机分配入组。
神州细胞公告提示，本次发布四价苗和二价苗的阿联酋III期序贯加强免疫临床结果为灭活苗亚组期中分析结果，最终分析结果可能在数值上有差异。
结果显示，在安全性方面，一针二价苗或四价苗序贯加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为1-2级轻度副反应。公告还称，二价苗、四价苗和灭活苗对照组间的安全性高度相似，未观察到显著差异。
在神州细胞的公告内容中，较为详细地展示了其重组疫苗针对奥密克戎毒株变种病毒BA.1和BA.5亚型毒株的免疫效果。这两种病毒也是目前流行度较高的病毒。
就病毒变异及流行情况而言，自2021年12月以来，新冠病毒变异株迅速在全球流行并持续处于快速变异中，自早期检测到奥密克戎BA.1、BA.2，在今年1月、2月又发现了BA.4和BA． 5这两个新的亚系。
其中，奥密克戎变异株BA.5亚型在今年2月首次发现于南非，3月被列入世界卫生组织（WHO）的监测名单，并被欧洲疾病预防和控制中心指定为关注变种。6月以来，BA.5以迅猛的速度，成为南非、葡萄牙、英国、以色列、墨西哥等多个国家的主要流行毒株。
今年7月6日，西安确认中国首例感染奥密克戎BA.5变异株的本土病例。7月21日，国务院联防联控机制于召开新闻发布会，国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，奥密克戎BA.5亚分支已经成为全球主要流行株，国内外防输入压力不断增大。
公告显示，针对奥密克戎BA.1的真病毒中和抗体滴度，灭活苗、二价苗和四价苗诱导针对奥密克戎BA.1的真病毒中和抗体GMT分别为219、1262 和1926，分别比基线中和抗体滴度值提高2.38倍、19.37倍和28.06倍（GMT指中和抗体滴度，其数值越大说明疫苗成份免疫原性越强）。
针对奥密克戎BA.5的真病毒交叉中和抗体滴度，公告显示，灭活苗、二价苗和四价苗诱导针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为324、2203和2636，分别比基线中和抗体滴度值提高2.07倍、15.89倍和21.11倍。
整体而言，在四价苗和二价苗与对照苗的比较方面，四价苗和二价苗的各项中和抗体检测结果对比灭活苗均达到优效的终点指标。
中和性抗体是旨机体免疫细胞受到免疫原（或病原体）刺激后，由体内浆细胞分泌的能与免疫原（或病原体）结合的免疫球蛋白；其中，部分免疫球蛋白能与病原体结合，进而阻断病原体侵入机体发生感染，这部分免疫球蛋白也就是中和性抗体。
10月18日，病毒学专家常荣山在接受界面新闻采访时表示，真病毒中和抗体滴度是新冠病毒疫苗有效性评价的关键指标之一，是一个比较受认可的评价指标，该数据选择的此指标具有一定可信度；但是，不同个体产生中和抗体的能力差异极大，临床研究中也发现存在对疫苗极度不敏感的人群，例如肿瘤患者等，而我们评价一款疫苗是否有效，应该考虑的是其对普通人群的反应，或者说疫苗在大多数人中是否有效。
常荣山表示，当前公告表示，“灭活苗、二价苗和四价苗诱导针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为324、2203和2636，分别比基线中和抗体滴度值提高2.07倍、15.89倍和21.11倍”，仔细分析这组数据发现，研究选择了相对敏感的人群；学界有过一项研究，对于三剂灭活苗接受者，使用奥密克戎毒株测得的GMT为15，比原始病毒（254）低16.5倍；而上述公告研究中的数据转换过来就是，灭活苗比二价苗低了8倍，相比之下，这种二价苗的中和效果是灭活苗的一倍，也就是说，选择了相对敏感的人群；因此，放大至数量更大的人群中，免疫效力可能不如预期了。
常荣山还表示，并不是价越多疫苗越有效，主要原因在于，一是我们目前的流行株是奥密克戎BA.5，疫苗应该集中力量防BA.5，能防其他已经消失的变异株的意义不大；二是，一款四价苗，其产生的中和抗体总量等于针对四种变异株产生的四种并不完全相同的中和抗体之和；一次免疫，产生的中和抗体总量不变，但其中针对当下最主要种流行株（目前是Ba.5）的中和抗体就只有四分之一，四价的防护效果就不如针对奥密克戎的单价或者双价的好。
当前，国内做多价新冠疫苗的公司也不仅只有神州细胞。9月8日，丽珠集团披露投资者关系活动记录时表示，该公司也有二价苗产品，针对的是贝塔和德尔塔毒株；进度方面，V-01-351/V-01D（贝塔和德尔塔）二价苗已申报临床，正在审评审批；研究者临床数据显示，其二价苗具有广谱的交叉中和抗体反应，对奥密克戎及其突变株均可产生较高的中和抗体滴度。
而无论是丽珠集团还是神州细胞，它们都不算是“根正苗红”的疫苗公司。
在上市之初，神州细胞对其自身定位是一家创新型生物制药研发公司，主要产品涉及单抗、疫苗、重组蛋白、CAR-T。2021年7月，该公司首个产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因）获批上市。它是一款针对甲型血友病的一款罕见病药物，也是首个国产重组凝血八因子产品。
2021年全年，神州细胞年报表示该产品为公司贡献1.34亿元营收。今年上半年，该产品销售收入超3.76亿元。而由于商业化产品较少，该公司目前也暂未实现盈利。财务数据显示，2019年-2021年，神州细胞的归母净利润为-7.95亿元、-7.13亿元、-8.67亿元。今年上半年，公司实现营收3.76亿元，归母净利润为-2.5亿元。
8月30日，据国家药监局官网显示，神州细胞CD20单抗瑞帕妥单抗获批上市，适用于国际预后指数（IPI）为0-2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合治疗。
由此，神州细胞有了继重组人凝血因子Ⅷ之后的第二款获批药物，也就是瑞帕妥单抗注射液。这也是国产首款获批上市的CD20单抗。
CD20单抗是国内较为重要的医药产品。第一代CD20单抗为罗氏开发的利妥昔单抗，商品名为美罗华。除美罗华外，国内还有复宏汉霖及信达生物两家企业的生物类似药获批上市。米内网数据显示，利妥昔单抗2021年的销售规模超过50亿元，同比增长12.96%。
针对CD20靶点，国内医药市场竞争激烈，有十余个在研产品正在开展临床试验。其中，北京天广实生物的MIL62，拟开发用于视神经脊髓炎谱系疾病、难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的两项适应症已进入Ⅲ期临床；海正药业的泽贝妥单抗属于重组人-鼠嵌合抗CD20单抗，已于今年1月报产，拟用于初治的CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤；而另一项拟用于原发免疫性血小板减少症的研究已进入Ⅱ期临床。
由此可见，神州细胞瑞帕妥单抗的竞争对手不在少数。并且，据《北京日报》报道，瑞帕妥单抗将于明年参加医保谈判。这也意味着，这款产品在上市不久后就面临大幅降价的问题，这也使得神州细胞能否依靠自家产品造血成了需要持续观察的问题。
而在此条件下，若是神州细胞仍然坚持跻身拥挤的新冠疫苗领域，试图依靠日渐收缩的新冠疫苗市场在未来创造营收，恐怕也是一件颇具勇气的事情。当前，公司在疫苗进展公告中称，由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
在融资方面，仅上市半年多，2021年1月24日晚，神州细胞就披露了定增预案，拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份，募资不超39.61亿元，用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。
2021年8月17日，神州细胞又公告调整定增募资额，拟由不超39.61亿元调减至不超22.4亿元，并全部投资于新药研发项目。2021年11月23日，该公司收到中国证监会出具的同意批复。目前，该事项仍在进展中。截至今年上半年，神州细胞的现金期末余额为4.99亿元。
还没有评论，来说两句吧...