科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理

　　10月18日，科济药业发布公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。

　　此NDA被受理是基于在中国进行的开放、单臂I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。

　　多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤，骨髓中的浆细胞失去控制的增长，并产生异常蛋白，从而导致包括心脏和肾脏等重要器官受损。根据世界卫生组织的资料，在2020年，中国有超过21,000例新病例和近16,200例由于多发性骨髓瘤导致的死亡病例。虽然患者平均生存期超过5年，但多发性骨髓瘤疾病目前尚无法治愈，中国在同期估计有113,000名多发性骨髓瘤患病患者（包括新确诊的和难治/复发者）。Frost and Sullivan预测，在本世纪20年代，多发性骨髓瘤的患病人数将保持每年8-10%的增长率。尽管患者可以通过传统疗法获得缓解，但他们中的大多数都会经历反复的疾病进展。在传统疗法下复发的患者，包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和/或抗CD38单抗，预后较差，且治疗选项很少。因此，这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。