药品新增适应证进医保规则 从价格谈判变为简易续约

　　作者： 林志吟

　　[ 按照日前医保局公布的简易续约程序，分为四个环节，一是申报环节，组织企业提交资料；二是专家评审环节，确定初步结果；三是双方确认并签署协议；四是印发新版目录，公布正式结果。 ]

　　[ 目前，有市场人士认为，相比以往新增适应证通过谈判进医保，简易续约下，药品的降价幅度会小一些。 ]

　　[ 以国产PD-1替雷利珠单抗为例，2021年新适应证药价谈判后，年费用调整为50405元，降幅达34%。 ]

　　一年一度的国家医保药品目录调整启动在即。

　　10月16日，国家医保局发布公告称，该局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审，目前，专家评审工作已结束。按照计划，接下来将进入药品谈判或竞价阶段。

　　此前不久，国家医保局表态称，2022年谈判药品新适应证考虑简易续约。10月14日，资本市场的医药股纷纷大涨。市场认为，这意味着药品新增适应证进医保时面临的降价压力会减小。情况是否如此？

　　药品新增适应证的定价难题

　　目前，有多款创新药品种或适应证正试图“冲刺”进入2022年医保目录中，如4家国产PD-1企业新增适应证日前已通过初步审查，而部分适应证竞争激烈，这四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌的一线适应证。

　　近年来，随着我国新药研发能力的提升与创新技术的涌现，越来越多的药品获批多项适应证上市，申请新增适应证进入国家医保目录的数量也在持续上升。然而，新适应证的医保定价却是一个复杂问题。

　　创新药历经漫长研发周期后，上市后往往价格高昂，单纯依靠病人自费，难以打开更大的市场。而通过降价进入医保，目的是实现“以价换量”。对于企业而言，如果进医保后降价过低，则不利于后续的药物研发；对于患者而言，进入医保中的药品支付价依旧高昂的话，也不利于减轻药费负担。因此，医保支付价的确定，需要平衡这些问题。

　　从理论层面看，不同的适应证针对不同患者，带来的临床获益有可能不同，应进行差异化定价。而以往，在新适应证纳入医保时，国家医保局采用的方式是在原有基础上，再进行新一轮价格谈判，以确定新适应证纳入医保的支付标准。以国产PD-1替雷利珠单抗为例，2021年新适应证药价谈判后，年费用调整为50405元，降幅达34%。

　　2022年全国两会期间，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛曾在其提案中谈道，我国新增适应证医保准入缺乏分类管理，缺乏一个客观、可预测和可操作的标准；要求所有新增适应证都纳入正式谈判增加政府行政成本和企业负担。新增适应证谈判面临纳入新适应证越多，导致价格越低的不可控的趋势。如果价格降幅过大，缺乏考虑新增适应证自身的临床优势，企业将放弃开发新适应证，或放弃报销。

　　彼时，吴德沛也认为，国家医保局成立以来，通过5轮的国家医保谈判，已积累了相当丰富的经验，下一步工作重点应考虑医保准入管理规则和机制的建立，加大医保精细化管理。企业持续创新的信心来自规则的制定和标准化，以及规则的可预测性。

　　降价幅度不一定能变小

　　10月12日，国家医保局官网连续公开80项对全国人大代表建议或政协委员提案的答复。

　　其中，国家医保局对于全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬的“完善多适应证创新药新增适应证医保准入规则的建议”的回复引发市场强烈关注。

　　此次国家医保局表示，当前，国家谈判药品续约方式主要有纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。在考虑医保基金实际支出与支出预算比值基础上，纳入常规目录管理的药品主要考虑其是否为独家药品、简易续约主要考虑产品市场环境是否发生重大变化等，不符合纳入常规目录管理或简易续约的药品将被纳入重新谈判药品范围。2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，国家医保局充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应证纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。

　　中山大学医药经济研究所所长宣建伟对第一财经记者表示，按照医保局的表态，意味着已在医保目录中的创新药，未来新增适应证进医保的话，就不用再经过谈判了。

　　今年6月份，在公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》时，国家医保局也对续约规则进行了改进，将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。

　　按照日前医保局公布的简易续约程序，分为四个环节，一是申报环节，组织企业提交资料；二是专家评审环节，确定初步结果；三是双方确认并签署协议；四是印发新版目录，公布正式结果。其中，在申报环节，企业按要求提交药品近年销量、基金支出预算增加值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否申请调整支付范围等。在专家评审环节，评审专家对药品进行评审，确定该药品是否符合简易续约的条件。对符合条件的药品，由综合组中的药物经济学、医保管理专家按本规则计算支付标准降幅。

　　目前，有市场人士认为，相比以往新增适应证通过谈判进医保，简易续约下，药品的降价幅度会小一些。

　　不过，有创新药企人士对第一财经记者表示，简易续约可以简化新增适应证进入医保目录手续，但并不意味着药企面临的降价压力就可以变小，因为药品的降幅仍要受到医保基金支出预算占比限制。

　　“在申请进入医保目录时，企业都需要估算每个品种对应的医保基金实际支出与支出预算比值，并进行提交，而医保局会根据该数据以及参照历史数据情况等综合确定支付标准的降幅。因此，在医保基金支出有限的情况下，药品新增适应证数量越多，可能面临降价压力也会越大。”上述药企人士这样认为。