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华领医药（2552.HK）昨天宣布，公司研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。华堂宁®获批两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时，临床试验表明，华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。
华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。这一里程碑代表着中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的重要进展。华堂宁®是华领医药运用“中西合璧，联合创新，共享共赢”的运营模式研发出的首个全球首创新药，标志着中华引领医药创新步入新的历史阶段。
华堂宁®是华领医药坚持“患者为先、创新为本、良药为民”的宗旨，针对中国糖尿病患者疾病特征，自主研发的全球首创新药。华堂宁®的研发项目自启动以来，其进展就获得了新药研发行业和国家药品审评审批部门的高度关注与重视，连续入选国家科技部“十二五”和“十三五”重大新药创制专项。华堂宁®具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等“五新”特征，从临床前实验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成，不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破，也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径。华堂宁®的成功获批也意味着，国内外多家药企历经20余年的开发历程后，终于迎来全球首款获批的GKA类药物，实现零的突破。获批上市后，华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
在全球范围内，糖尿病发病率持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，相比2019年增加7400万，增幅16%。2021年，糖尿病及其并发症造成的全球卫生支出约为9660亿美元。我国的糖尿病防控形势也不容乐观，2021年糖尿病患者人数已经达到1.4亿，其中约7283万名患者尚未被确诊治疗，比例高达51.7%。与此同时，糖尿病患者血糖大幅度波动又导致了心脑血管疾病、肾病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并发症的发生，极大地影响了糖尿病患者的生存需求和生活质量，给患者及其家庭带来沉重的疾病负担。因此，改善2型糖尿病患者的血糖稳态，维持患者的高TIR（time in range，血糖在目标范围内时间）已经成为糖尿病治疗管理的重要目标。根据国务院办公厅印发的“十四五”国民健康规划通知，提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续作为国家重点关注的健康问题，预计“十四五”期间2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到65%以上。华堂宁®的成功获批上市，顺应了中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略。
高速增长的糖尿病患者人数和巨大的糖尿病药物市场容量均表明，糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求。根据“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的原创科学概念，华领医药直击2型糖尿病患者血糖传感器失灵的根本病因，成功开发出华堂宁®这款全球首创新药。临床研究表明，华堂宁®可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。
作为全新一类2型糖尿病治疗药物，华堂宁®的研发也获得了国际学术界的持续关注。2018年，其II期临床研究结果发表在国际高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》上，为该杂志首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果；今年5月，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表其两篇III期研究结果的同行评议论文，分别详细展示和描述了单药（SEED研究）以及联合二甲双胍（DAWN研究）治疗2型糖尿病的临床研究结果，充分肯定了华堂宁®作为全新机制的糖尿病新药，具有显著的安全优势，具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理特征，并指出华堂宁®在临床试验中显示出了在糖尿病肾病患者中的独特优势。
其它临床研究数据还表明，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，并且有望通过恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，成为实现糖尿病缓解的重要途径。未来，华领医药还将继续探索华堂宁®在2型糖尿病停药缓解，以及与现有9类糖尿病药品联合用药等方面的潜力，力争满足糖尿病预防、缓解和延缓并发症等重大社会需求，并将中国创新推向全球市场。
拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士表示：“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华堂宁®将与拜唐苹®——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标；同时拜耳还将积极探索数字化解决方案，来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。”
华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“华堂宁®的成功获批对华领医药来说是重大的里程碑事件，也标志着中国创新药产业进入了新的发展的新阶段。糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题，华领医药坚持‘中华引领医药创新’的初心，在剧烈的国际竞争中，苦干10年时间实现零的突破，与华领的研究者和合作者们共同开发出这款全球首创、中国首发的糖尿病新药。这是所有参与华堂宁®研发的中国科学家、临床医生和合作者们的共同成果，我们对于华堂宁®的获批上市感到非常骄傲，也非常感谢所有人对华堂宁®的获批上市做出的艰苦努力和全心奉献。同时，华领医药期待与拜耳深度融合、活力全开，全面加速华堂宁®的商业化进程，为中国上亿的糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望，提升糖尿病防治标准，为实现健康中国2030的国家战略贡献力量。”
关于华堂宁®
华堂宁®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解的潜力。华堂宁®在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。华堂宁®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性、耐受性，使其成为全新一类糖尿病治疗药物。
关于华领
华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中国完成了播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
关于华领-拜耳双方合作
2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现“合作创新，携手治愈”的目标。
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